早的壓片機是由一副沖模組成,沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀,這一機器稱單沖壓片機,以后發(fā)展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎(chǔ)的單向壓片,即壓片時下沖固定不動,僅上沖運動加壓。這種壓片的方式,由于上下受力不一致,造成片劑內(nèi)部的密度不均勻,易產(chǎn)生裂片等問題。
上世紀(jì)70年代開始上海制藥機械廠(上海天祥的前身)和山東醫(yī)療器械廠作為壓片機生產(chǎn)廠家大批生產(chǎn)ZP系列壓片機。"七五"期間,航空航天部206所HZP26高速壓片機研制成功。1980年,上海制藥機械廠設(shè)計制造了ZP-21W型壓片機,達(dá)到國際上世紀(jì)80年代初的水平,屬國內(nèi)產(chǎn)品。1987年,引進(jìn)聯(lián)邦德國Fette公司微機控制技術(shù),設(shè)計制造了P3100-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機,具有自動控制片劑重量、壓力、自動數(shù)片、自動剔除廢片等功能,封閉結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、凈化程度達(dá)到GMP要求。1997年,上海天祥健臺制藥機械有限公司研發(fā)了ZP100系列旋轉(zhuǎn)式壓片機、GZPK100系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機。
壓片機的工作過程
壓片機的工作過程可以分為如下步驟:
下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中??紫露松烊胫心?字?,封住中??椎?
利用加科器向中??字刑畛渌幬?
上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中??咨隙寺淙胫心??,并下行一定行程,將藥粉壓制成片;
上沖提升出孔,下沖上升將藥片頂出中???,完成一次壓片過程;
下沖降到原位,準(zhǔn)備下一次填充。
劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求,大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的,如有直徑6mm、8mm、11.5mm、12mm等沖頭。在選定沖模尺寸之后,微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中??椎纳疃?,從而改變封底后的中??椎膶嶋H長度,調(diào)節(jié)??字兴幬锏奶畛潴w積。因此,在壓片機上應(yīng)具有調(diào)節(jié)下沖在??字械脑嘉恢玫臋C構(gòu),以滿足劑量調(diào)節(jié)要求。由于不同批號的藥粉配制總有比容的差異,這種調(diào)節(jié)功能是十分必要的。
在劑量控制中,加料器的動作原理也有相當(dāng)?shù)挠绊?,比如顆粒藥物是靠自重,自由滾落入中??字袝r,其裝填情況較為疏松。如果采用多次強迫性境入方式時,??字袑钊胼^多藥物,裝填情況則較為密實。
藥片厚度及壓實程度控制。藥物的劑量是根據(jù)處方及藥典確定的,不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求,壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的,它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調(diào)節(jié)是的。這是通過調(diào)節(jié)上沖在??字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)的。有的壓片機在壓片過程中不單有上沖下行動作,同時也可有下沖上行動作,由上下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調(diào)節(jié)多是通過調(diào)節(jié)上沖下行量的機構(gòu)來實現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)與控制的。
轉(zhuǎn)動手輪使下沖升到高位置,觀察下沖口面是否與中模平面相齊(或高或低都將影響出片)若不齊則旋松蝶形螺絲,松開齒輪壓板轉(zhuǎn)達(dá)動上調(diào)節(jié)齒輪,使下沖口面與中模平面相齊,然后仍將壓板按上,旋緊蝶形螺絲。至此,用手搖動手輪,空車運轉(zhuǎn)十余轉(zhuǎn),若機器運轉(zhuǎn)正常,則可加料試壓,進(jìn)行下一步調(diào)整。
旋松蝶形螺絲,松開齒輪壓板。轉(zhuǎn)動下調(diào)節(jié)齒輪向左轉(zhuǎn)使下沖芯旋松連桿鎖緊螺母、轉(zhuǎn)動上沖芯桿,向左轉(zhuǎn)使上沖芯桿向下移動,則壓力加大,壓出的藥片硬度增加;反之,向右轉(zhuǎn)則壓力減少,藥片硬度降低,調(diào)好后用扳手卡住上沖芯桿下部的六方,仍將連桿鎖緊螺母鎖緊。至此,沖模的調(diào)整基本完成,再啟動電機試壓十余片,檢查片重,硬度和表面光潔度等質(zhì)量如合格,即可投料生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中、仍須隨時檢查藥片質(zhì)量,及時調(diào)整。桿上升,則充填深度減少(藥片重量減輕)。調(diào)好后仍將輪齒壓板按上,旋緊蝶形螺絲。